Planung und Antragstellung

Am Anfang steht eine wissenschaftliche Fragestellung, die zu einer Hypothese führt. Im nächsten Schritt muss wissenschaftlich recherchiert werden, wie die Hypothese beantwortet werden kann. Sind dazu Tierversuche notwendig, muss das Vorhaben beantragt oder angezeigt werden.

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Planung und Antragstellung - Übersicht

Übersicht zum Planungs- und Antragsverfahren

Grafik zu Planung, Beantragung und Durchführung von Tierversuchsvorhaben

Grundsätzlich steht am Anfang die Hypothese, also die wissenschaftliche Fragestellung. Unter Beachtung der 3R muss das TVV geplant und abgewogen werden, bevor es dann in einen Antrag auf Genehmigung oder eine Anzeige umgesetzt wird. Bereits bei der Planung als auch Antragstellung sollten Sie sich eingehend mit Ihrem TierSchB beraten.

Überblick:

Antrag auf genehmigungspflichtiges Versuchsvorhaben

  • Bearbeitungsfrist: 40 (+ 15) Arbeitstage
  • Bestellung der Tierversuchskommission & Entscheidung der Behörde
  • Beginn erst nach Genehmigung
  • Änderungen sind vorher genehmigungspflichtig anzuzeigen

    •    Besonderheit: Akutsituationen!

Anzeigepflichtiger Tierversuch

  • Bearbeitungsfrist: 20 Arbeitstage
  • Beginn erst nach Fristablauf

Bevor Sie einen Antrag / eine Anzeige schreiben...

...sollten Sie folgende Punkte abgeklärt haben, die nachfolgend durch die Gesetzestexte aufgezeigt werden. Setzen Sie sich zur Beratung mit Ihrem TierSchB in Verbindung und informieren Sie sich über Charité-interne Gegebenheiten!

  • Was ist die genaue Ausgangshypothese des geplanten TVV?
  • Welchem der Zwecke nach §7a Abs. 1 TierSchG ist das geplante TVV zuzuordnen?
  • Ist das geplante TVV unerlässlich nach §7a Abs. 2 TierSchG? Gibt die bereits vorhandene Literatur eventuell schon Aufschluss zur Beantwortung der Fragestellung?
  • Gibt es Alternativmethoden zur Klärung des Sachverhaltes? Wurde die Tierart gewählt, deren Fähigkeit, unter den Versuchseinwirkungen zu leiden gegenüber anderen Tierarten am geringsten ausgeprägt ist? Was sind die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden für die einzusetzenden Tiere? Wie ist der Schweregrad?
  • Sind die personellen und technischen Voraussetzung zur Durchführung des geplanten TVV gegeben?
  • Beachten Sie bitte, dass Föten im letzten Drittel ihrer Entwicklung vor der Geburt als Versuchstiere gelten, ebenso Larven, die selbstständig Nahrung aufnehmen (§14 TierSchVersV).
  • Muss das geplante TVV beantragt oder angezeigt werden?
  • Erfüllt meine bevorzugte Tierhaltungsabteilung die für mein Projekt nötigen Sicherheitsstufen (S1 oder S2?)?
  • Wie und woher beziehe ich die Versuchstiere?
  • Wie erfolgt die Zucht und Haltung an der Charité
  • Wie ist das Hygieneregime an der Charité
  • Wie sind die Tiertransporte geregelt? 
  • Kann ich Räumlichkeiten und OP-Inventar nutzen? 
  • Welchen Qualitätsanforderungen unterliegt die Tierhaltung der Charité
  • Wie erfolgt die interne Leistungsverrechnung? 

Antrag auf Genehmigung oder Anzeige?

Grundsätzlich sind TVV nach §8 TierSchG genehmigungspflichtig. Es gibt jedoch nach EU-Recht die Möglichkeit des vereinfachten Verfahrens. Bei der Umsetzung in die deutschen tierschutzrechtlichen Grundlagen wurde dafür der bekannte Begriff "Anzeige" verwendet. Bis auf die Nichttechnische Projektzusammenfassung sind die zu erfüllenden Anforderungen und die Antragsunterlagen ident.

Folgende Arten von Anzeigen gibt es:

1. Anzeige von TVV nach §8a Absatz 1 TierSchG

Voraussetzungen:

  • §6 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 TierSchG Organ-/Gewebsentnahme zu anderen als wissenschaftlichen Zwecken *
  • Nicht genehmigungspflichtige Tierversuche - in Verbindung mit:

    • §8a Abs. 1 Nr. 1 TierSchG; gesetzlich vorgeschrieben
    • §8a Abs. 1 Nr. 2 TierSchG; Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen nach bereits erprobten Verfahren **
    • §8a Abs. 3 TierSchG Versuche an Zehnfußkrebsen

  • §8a Abs. 1 Nr. 3a TierSchG; Eingriffe und Behandlungen zur Gewinnung/Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen
  • §8a Abs. 1 Nr. 3b TierSchG; Organ-/Gewebsentnahme zu wissenschaftlichen /diagnostischen Zwecken
  • §8a Abs. 1 Nr. 4 TierSchG; Eingriffe und Behandlungen zur Aus- Fort und Weiterbildung

* Nicht-wissenschaftlicher Zweck: z. Bsp. diagnostischer Zweck (Schwanzspitzenbiopsie, diagnostische Blutentnahme beim Einzeltier);
** Erprobtes Verfahren: z. Bsp. in der Literatur beschriebenes Standardverfahren

2. Anzeige von Änderungen genehmigter TVV

TierSchutzRechtliche Grundlagen (§34 TierSchVersV):
(1) Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben bedürfen keiner erneuten Genehmigung, soweit

  • der Zweck des Versuchsvorhabens beibehalten wird,
  • sich das Maß der bei den verwendeten Tieren verursachten Schmerzen, Leiden und Schäden durch die Änderungen nicht erhöht,
  • die Zahl der verwendeten Tiere nicht wesentlich erhöht wird (10%) und
  • diese Änderungen vorher der zuständigen Behörde angezeigt worden sind.

Die Änderungen dürfen nicht vor Ablauf von zwei Wochen nach Eingang der Anzeige nach Satz 1 Nummer 4 vorgenommen werden, es sei denn die zuständige Behörde hat zuvor mitgeteilt, dass gegen die Änderungen keine Einwände bestehen.

3. Anzeige der Tötung von Versuchstieren zu wissenschaftlichen Zwecken

Der Sonderfall: Diese Anzeige schreibt das Tierschutzgesetz zwar nicht vor, sie ist aber an der Charité in der Richtlinie zur Umsetzung des TierSchG festgelegt. Wir klären dadurch im Vorfeld den gesetzlich vorgeschriebenen vernünftigen Grund zur Tötung der Tiere und ermöglichen die Anforderung der Tiere über die Registriernummer. Die Versuchstiermeldung erfasst auch die zu wissenschaftlichen Zwecken getöteten Tiere.

TierSchutzRechtliche Grundlagen:
§4 Abs. 3 TierSchG: Für das Töten von Wirbeltieren, ausschließlich um ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken zu verwenden, gilt §7a Absatz 2 Nummer 1 entsprechend.

Zweck des Tierversuchsvorhabens

§ 7a Abs. 1 TierSchG

Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, soweit sie zu einem der folgenden Zwecke unerlässlich sind:

  1. Grundlagenforschung,
  2. sonstige Forschung mit einem der folgenden Ziele: (a) Vorbeugung, Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder körperlichen Beschwerden bei Menschen oder Tieren, (b) Erkennung oder Beeinflussung physiologischer Zustände oder Funktionen bei Menschen oder Tieren, (c) Förderung des Wohlergehens von Tieren oder Verbesserung der Haltungsbedingungen von landwirtschaftlichen Nutztieren,
  3. Schutz der Umwelt [...],
  4. [...] Arzneimitteln, Lebensmitteln, Futtermitteln [...],
  5. [...] Produkten auf ihre Wirksamkeit gegen tierische Schädlinge,
  6. Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten,
  7. Aus-, Fort- oder Weiterbildung,
  8. gerichtsmedizinische Untersuchungen.

Unerlässlichkeit und ethische Vertretbarkeit von Tierversuchsvorhaben

Grafik zur Ethischen Vertretbarkeit von Tierversuchsvorhaben

§ 7a Abs. 2 Nr. 1 TierSchG i. V. m. § 31 TierSchVersV

Bei der Entscheidung, ob ein Tierversuch unerlässlich ist, sowie bei der Durchführung von Tierversuchen sind folgende Grundsätze zu beachten:

  1. Der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ist zugrunde zu legen. (Begründung)
  2. Es ist zu prüfen, ob der verfolgte Zweck nicht durch andere Methoden oder Verfahren erreicht werden kann. (Ersatz- und Ergänzungsmethoden)
  3. Versuche an Wirbeltieren oder Kopffüßern dürfen nur durchgeführt werden, wenn die zu erwartenden Schmerzen, Leiden oder Schäden der Tiere im Hinblick auf den Versuchszweck ethisch vertretbar sind.
  4. Schmerzen, Leiden oder Schäden dürfen den Tieren nur in dem Maße zugefügt werden, als es für den verfolgten Zweck unerlässlich ist; insbesondere dürfen sie nicht aus Gründen der Arbeits-, Zeit- oder Kostenersparnis zugefügt werden.

Tiere, Eingriffe und Belastung

Art und Anzahl der vorgesehenen Tiere

  • § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1c TierSchVersV
    In dem Antrag sind anzugeben...c) die Art, die Herkunft, der Lebensabschnitt sowie die Anzahl der für das Versuchsvorhaben vorgesehenen Tiere einschließlich deren Berechnung,
  • §7a Abs. 2 TierSchG
    Versuche an Tieren, deren artspezifische Fähigkeit, unter den Versuchseinwirkungen zu leiden, stärker entwickelt ist, dürfen nur durchgeführt werden, soweit Tiere, deren derartige Fähigkeit weniger stark entwickelt ist, für den verfolgten Zweck nicht ausreichen.
  • Begründung für die Wahl der Tierart, Stamm, Linie, Geschlecht

Eingriffe und Behandlungen

  • § 17 i. V. m. § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1d TierSchVersV
    Bei der Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren und Kopffüßern ist durch Anwendung schmerzlindernder Mittel oder Verfahren sicherzustellen, dass Schmerzen und Leiden bei dem verwendeten Tier auf das geringstmögliche Maß vermindert werden.
  • In dem Antrag 1. sind anzugeben [...] d) die Art und die Durchführung der beabsichtigten Tierversuche einschließlich des geplanten Einsatzes von Mitteln und Methoden zum Zwecke der Betäubung oder Schmerzlinderung sowie die Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den Tierversuchen verwendet wird.

Belastungseinschätzung und Abbruchkriterien

  • § 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2b TierSchVersV)
    In dem Antrag ist wissenschaftlich begründet darzulegen, b) in welchen Schweregrad der Versuch eingestuft wird.
  • (§ 31 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1. d) TierSchVersV
    In dem Antrag sind anzugeben, d) die Art und die Durchführung der beabsichtigten Tierversuche einschließlich des geplanten Einsatzes von Mitteln und Methoden zum Zwecke der Betäubung oder Schmerzlinderung sowie die Sachverhalte, bei deren Vorliegen ein Tier nicht mehr in den Tierversuchen verwendet wird.
  • Orientierungshilfe zur Belastungseinschätzung - Berliner AK TierSchB
  • Empfehlung zu Score Sheets und Abbruchkriterien - Berliner AK TierSchB
  • Anhang VIII der Richtlinie 2010/63/EU

Antragsverfahren und Fristen

Tierversuchskommission (§ 15 TierSchG i.V.m. § 42 TierSchVersVO)

  • [...] zur Unterstützung der zuständigen Behörden bei
  • 1. der Entscheidung über die Genehmigung von Versuchsvorhaben und
  • 2. der Bewertung angezeigter Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben,
  • [...]. Die Mehrheit der Mitglieder der nach § 15 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 des Tierschutzgesetzes einzuberufenden Kommissionen muss die für die Beurteilung von Tierversuchen erforderlichen Fachkenntnisse der Veterinärmedizin, der Medizin oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung haben.
  • In die Kommissionen nach § 15 Absatz 1 Satz 2 des Tierschutzgesetzes sind auch Mitglieder zu berufen, die auf Grund von Vorschlägen der Tierschutzorganisationen ausgewählt worden sind und auf Grund ihrer Erfahrungen zur Beurteilung von Tierschutzfragen geeignet sind; die Zahl dieser Mitglieder muss mindestens ein Drittel der Kommissionsmitglieder betragen.

Bearbeitungsfristen

  • Die Bearbeitungsfrist für genehmigungspflichtige Tierversuchsvorhaben ist in §32 TierSchVersV festgelegt. Demnach wird dem Antragsteller der Eingang in der Behörde schriftlich mitgeteilt und ob der Antrag formell vollständig ist. Ist dem so, beginnt die Bearbeitungsdauer von 40 Arbeitstagen. Innerhalb dieser Bearbeitungsfrist muss der Antrag der Tierversuchskommission zur Begutachtung vorgelegt werden, dem Antragsteller eine Stellungnahme zugeschickt werden und dieser darauf geantwortet haben. Andernfalls entzscheidet die Behörde nach Aktenlage. Jedoch hat die Behörde die Möglichkeit, die Bearbeitungsfrist um 15 Arbeitstage zu verlängern.
  • Im Falle von vereinfachten Verfahren bzw. Anzeigen beginnt mit der Eingangsbestätigung die Frist von 20 Arbeitstagen (§38 TierSchVersV). Sollte innerhalb dieser Zeit keine Ablehnung der Behörde eintreffen, so kann das TVV begonnen werden.
  • Für die Anzeige der Änderung bereits genehmigter TVV beträgt die Frist 2 Wochen (§38 TierSchVersV).

Ablauffristen

  • Die Genehmigung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen (§33 TierSchVersV). Ist die Genehmigung mit einer Befristung von weniger als fünf Jahren erteilt worden, so ist sie auf, auch formlosen, mit Gründen versehenen Antrag höchstens zweimal um jeweils bis zu einem Jahr zu verlängern, sofern dadurch die Gesamtdauer des genehmigten Versuchsvorhabens fünf Jahre nicht überschreitet und sofern seit der erstmaligen Erteilung oder ersten Verlängerung der Genehmigung keine Änderungen des genehmigten Versuchsvorhabens oder nur solche Änderungen eingetreten sind, die angezeigt und von der zuständigen Behörde nicht beanstandet oder genehmigt worden sind.
  • Die Verlängerung muss mind. 2 Wochen vor Fristablauf der Behörde (Eingangsstempel) angezeigt worden sein (§ 37 Abs. 2 in Verb. mit § 34 Abs. 1 Satz 2 TierSchVersV).